Грубое Нарушение Лицензионных Требований Фармацевтической Деятельности

Всем кто ищет необходимую юридическую информацию, сегодня наша команда юристов ответит на интересную для всех — Грубое Нарушение Лицензионных Требований Фармацевтической Деятельности. Стараемся всегда обновлять необходимую информацию, чтобы была только актуальное инфо, но бывает что поправки вносятся в законы очень быстро, поэтому после прочтения у Вас могут остаться вопросы, с радостью ответим на них в комментах или с помощью наших партнеров-юристов online — на сайте в удобное для Вас время.

Если информация была Вам полезна, поделитесь ею в социальных сетях. Перед прочтением хочется сразу сделать поправку, что это не экспертное мнение,а лишь то что используем в нашей практике.

  • с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

  • отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения [1] ;
  • отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
  • регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету [2] , в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
  • ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;
  • отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);
  • изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);
  • хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);
  • части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
  • статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
Это интересно:  Документы Для Перерегистрации Нарезного Охотничьего Оружия В 2020 Году

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты [3] , включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [4] .

Есть в КоАП РФ такая статья — 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». По ней, например, могут квалифицироваться нарушения правил отпуска лекарственных препаратов. Так вот, с вступлением нового закона в силу — а это произойдет 1 января 2020 г. — она неузнаваемо изменится. Возрастет ответственность как первостольников, так и организаций, в которых они работают. Представим эти изменения в виде таблицы (АШ — административный штраф, АПД — административное приостановление деятельности; суммы штрафов указаны в рублях).

Нарушения правил торговли лекарствами:
штрафы больше в 3–5 раз

Речь, в частности, идет об административном приостановлении деятельности. Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», отмечает, что АПД применяется и сейчас, но с вступлением нового закона в силу практика его применения в фармотрасли может существенно расшириться.

Закрытие аптек: за что дают 90 суток?

Одна из новелл законопроекта формально касается врачей, но отразится также и на деятельности аптечных работников. Сколько проблем у провизоров и фармацевтов возникает из‑за этого, что их медицинские коллеги не выписывают рецепты должным образом или вообще их не выписывают!

(2) лицо, осуществляющее функции (исполняющего должностные обязанности) заведующего склада, что также обязывает соответствовать всем требованиям (см. постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.01.2013 № 09АП-38316/2012-АК по делу № А40-116432/12-152-717).

Для замены работника с необходимым образованием на другого, с аналогичными навыками и образованием, временные рамки законом и иными нормативно-правовыми актами не установлены. Однако исключительно в интересах лицензиата осуществить такую замену как можно раньше, поскольку в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании в отношении лицензиата лицензирующим органом может проводиться внеплановая выездная проверка, в ходе которой может быть выявлено нарушение лицензионных требований (отсутствие сотрудника со специальным образованием и сертификатом специалиста). Также целесообразно, чтобы наличие работников, удовлетворяющих лицензионным требованиям, не прерывалось во времени.

Ответственность за нарушения установленных требований

Организация-соискатель лицензии, а также лицензиат, в силу указаний Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее – Положение), должны соответствовать ряду лицензионных требований. Согласно положению соискатель лицензии обязан иметь работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением. Работники должны иметь – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста, а также проходить повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет (пп. «д» п. 4, пп. «л» и «м» п. 5 Положения). При этом данные требования не распространяются на работников обособленных подразделений медицинских организаций.

  • на граждан в размере от 500 до 1 000 рублей;
  • на должностных лиц — от 30 000 до 50 000 рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет;
  • на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 30 000 до 40 000 рублей или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до девяноста суток;
  • на юридических лиц — от 170 000 до 250 000 рублей или АПД на срок до девяноста суток.
Это интересно:  Почётный Работник Здравоохранения Республики Татарстан Какие Льготы

Грубые нарушения лицензионных требований

Уголовно-правовая ответственность за работу без медицинской лицензии наступает в случае причинения крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Санкции за работу без лицензии, в таком случае предусматривают штраф в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательные работы на срок до 480 часов, либо арест на срок до 6 месяцев.

Негрубые нарушения лицензионных требований

Ответственность за осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований установлена ч. 3. ст. 14.1. и ч. 2. ст. 19.20. КоАП РФ, а с грубым нарушением лицензионных требований — ч. 4. ст. 14.1. и ч. 3. ст. 19.20 КоАП РФ.

Отменяя постановление арбитражного суда апелляционной инстанции и оставляя в силе решение арбитражного суда первой инстанции, суд округа основывал свой вывод на следующем. Одним из требований, предусмотренных частью 1 статьи 9 Федерального закона от Осуществление лицом деятельности по присмотру и уходу за детьми с организацией их досуга без реализации образовательных программ не образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности по части 2 статьи Арбитражный суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований на основании следующего.

О продаже в аптеке товаров, не относящихся к аптечному ассортименту

Суд также указал на то, что Закон о лицензировании содержит исчерпывающий перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, осуществление мероприятий и организация досуга детей не названы в числе этих видов деятельности. Учитывая, что в мини-саду образовательная деятельность не осуществлялась, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для привлечения индивидуального предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи Постановлением арбитражного суда апелляционной инстанции решение арбитражного суда первой инстанции оставлено без изменения.

Вы нашли ответ на свой вопрос?
Да, отличная информация.
51.22%
Еще нет, поищу.
39.84%
Да, но без консультации со специалистом не обойтись.
8.94%
Проголосовало: 123

Грубые нарушения лицензионных требований фармацевтической деятельности

Документирование результатов обследования в акте: -фарм. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: 1 копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; 2 копии документов перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами; 3 документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; 4 опись прилагаемых документов. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, и представлять документы. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случаеесли заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и или документыпредставлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и или представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В течении трех рабочих дней,со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Это интересно:  Договора С Продавцом В Ювелирном Магазине

Дарья У.
Оцените автора
Быстрое решение правовых вопросов